|
|
Carlos
Sinogas |
MEDICAMENTOS DE BIOTECNOLOGIA 2019/2020 |
FUNCIONAMENTO DA DISCIPLINA
Objetivos
programáticos
Oportunidades de intervenção terapêutica no Homem
Apreensão das técnicas da Engenharia Genética suscetíveis de ser usadas na conceção e desenvolvimento farmacêutico de medicamentos biotecnológicos e de terapias genéticas.
Obtenção industrial de medicamentos de origem biotecnológica
Conceitos de Farmacogenómica para a efetividade dos medicamentos de Biotecnologia
Exigências regulamentares de qualidade para garantia da segurança e eficácia dos medicamentos de biotecnologia
Análise critica de “case studies” de novos medicamentos biotecnológicos.
Docente responsável
Carlos Sinogas, sinogas@uevora.pt
Calendário
Teóricas: Quinta-feira – 9:00 (sala 106 –
NM)
Práticas: Sexta-feira – 11:00 (Lab. Microbiologia)
Avaliações
Critérios
Teórica (75%) - Provas escritas (avaliação continua - 2 frequências ou exame final)
Monografia (15%) - Trabalho inventivo (Proposta a apresentar publicamente, em poster)
Assiduidade (10%) -
Avaliação positiva nas componentes teórica e monográfica.
Datas dos atos de avaliação
|
Ato de avaliação |
Dia |
Hora |
Sala |
|
|
1.
Frequência |
24/10 |
20:00 |
Sala 129,
Verney |
V |
|
2.
Frequência Exame
Final |
15/1 |
15:00 |
Sala 134,
Verney |
V |
|
Exibição
dos posters / Discussão |
16/1 |
11:00 – 18:00 |
Átrio Anf. 1, Verney |
V |
|
Exame
de recurso |
23/1 |
11:00 |
Sala 127,
Verney |
V |
Programa teórico
Introdução
Apresentação da disciplina. Regras de funcionamento.
Calendarização das atividades.
A revolução da Biotecnologia Molecular e seu impacto na Medicina
Novos medicamentos de DNA recombinante
O conceito de recetor/ligando
Importância do conhecimento do genoma humano no desenvolvimento de medicamentos de biotecnologia
O genótipo individual na metabolização / utilização de medicamentos de biotecnologia
O sistema imunitário individual na resistência aos efeitos dos medicamentos de biotecnologia
Obtenção de medicamentos de biotecnologia
Técnicas moleculares aplicadas no desenvolvimento farmacêutico
Conceito de “Master Cell Bank” e “Working
Cell Bank”
Especificações aplicáveis ao fabrico dos medicamentos de Biotecnologia
A estabilidade dos medicamentos de Biotecnologia
Medicamentos Biosimilares
Conceito de medicamento genérico
Aplicação dos conceitos de medicamento genérico aos medicamentos de biotecnologia
Parâmetros condicionantes para a obtenção de medicamentos genéricos de biotecnologia
Vacinas e Alergénios
Conceito de vacina e vacinação
Efeitos da vacinação
Tipos de vacinas de uso humano
Novas vacinas recombinantes
Vacinas de DNA
Vacinação anti-tumoral
Alergénios terapêuticos
Medicamentos de anticorpos monoclonais
Funcionamento geral do sistema imunitário de mamíferos
Obtenção de anticorpos monoclonais
Humanização de anticorpos monoclonais para terapêutica e imagiologia
Anticorpos monoclonais por recombinação de DNA
Fragmentos terapêuticos preparados de anticorpos monoclonais
Medicamentos atuais de anticorpos monoclonais
Aptâmeros
Conceito de aptâmero e sua utilização como medicamento de uso humano
Papel dos pequenos RNAs na regulação da expressão genética
Preparação de moléculas aptâmeras com especificidade pré-determinada (SELEX)
Síntese e modificação de aptâmeros para controlo da estabilidade e biodisponibilidade
Aptâmeros de uso terapêutico atual e potencial.
Qualidade, Segurança e Eficácia dos medicamentos de Biotecnologia e de Anticorpos Monoclonais
As boas práticas de fabrico de medicamentos de biotecnologia
Os ensaios clínicos e as boas práticas clinicas.
Definição dos conceitos de eficácia e segurança farmacológica dos medicamentos de biotecnologia
A segurança viral dos medicamentos biológicos e de biotecnologia
Regulamentação oficial aplicável aos medicamentos de biotecnologia e de anticorpos monoclonais
Entidades responsáveis pela regulamentação oficial: INFARMED, EMA, ICH
Normas regulamentares aplicáveis no fabrico de medicamentos de biotecnologia.
Especificações dos processos e dos produtos intermediários e finais.
Conceito de libertação de lote na indústria e de libertação oficial de lote.
As patentes dos medicamentos de Biotecnologia.
Programa prático
Pipetagens
Preparação de proteína recombinante
Eletroforese de proteínas
Cromatografia de exclusão molecular
Dot blot
Teste imunoenzimático (ELISA)
Teste imunocromatográfico
...
Bibliografia
- Crommelin D.J.A., Sindelar
R.D., Meibohm, B. (2019). Pharmaceutical
Biotechnology, Fundamentals and applications, 5th ed., Spinger,
(ISBN: 9783030007102)
- Kisak, P.F. (2017). CRISPR Technology.
Createspace Independent Pub (ISBN: 978-1548451516)
- Katare P., Ahmad A., Aeri V. (2009). Pharmaceutical Biotechnology, Basics and Applications. Anshan Ltd, UK (ISBN: 978-1848290150)
- Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit
P.A. (2012). Vaccines, 6th. ed., Saunders (ISBN: 978-1455700905)
- Documentos oficiais:
o
Diretivas Europeias
(ec.europa.eu/health/human-use)
o
European
Pharmacopoeia - 10th. ed. (www.edqm.eu)
o
Human
medicines, EMA (www.ema.europa.eu)
o
Center
for Biologics Evaluation and Research, FDA (www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines)